662/2000

Tällä asetuksella pannaan täytäntöön neuvoston direktiivi 89/398/ETY erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiveillä 96/84/EY ja 1999/41/EY.

Tämä asetus koskee erityisruokavaliovalmisteita , joilla tarkoitetaan elintarvikkeita, jotka koostumukseltaan tai valmistusmenetelmältään selvästi eroavat vastaavasta tavanomaisesta elintarvikkeesta siten, että ne soveltuvat henkilöille, joilla on imeytymis- tai aineenvaihduntahäiriöitä tai jotka erityisen fysiologisen tilansa vuoksi hyötyvät elintarvikkeiden sisältämien tiettyjen aineiden valvotusta saannista.

Liite 1 sisältää luettelon erityisruokavaliovalmisteryhmistä, joista säädetään erikseen.

Ruokasuola- ja natriumpitoisuuden sekä gluteenittomuuden ilmoittamisen osalta noudatetaan, mitä niistä erikseen säädetään.

Erityisruokavaliovalmisteen on oltava laadultaan ja koostumukseltaan sellainen, että se sopii siihen erityiseen ravitsemukselliseen tarkoitukseen, johon sen ilmoitetaan soveltuvan.

Erityisruokavaliovalmisteen on muilta osin täytettävä elintarvikelain ja sen nojalla annetut säännökset, jotka koskevat vastaavaa tavanomaista elintarviketta, ellei toisin säädetä.

Erityisruokavaliovalmisteisiin sovelletaan vitamiinien ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 14 päivänä huhtikuuta 1972 annetun asetuksen (281/72) säännöksiä siten kuin liitteessä 2 säädetään.

Erityisruokavaliovalmiste on myytävä valmiiksi pakattuna, ja pakkauksen on peitettävä valmiste kokonaan.

Tästä säännöstä voidaan poiketa myytäessä valmistetta suoraan kuluttajalle, jos kuluttaja saa myynnin yhteydessä valmisteesta tässä asetuksessa vaaditut tiedot erillisessä esitteessä tai muulla sopivalla tavalla.

Pakkausmerkintöjen tekemisessä noudatetaan pakkausmerkinnöistä annetun asetuksen (794/91 ja sen nojalla annettuja säännöksiä.

Pakkauksessa on lisäksi ilmoitettava ne ravitsemukselliset erityisominaisuudet sekä koostumusta tai valmistusmenetelmää koskevat laadulliset tai määrälliset tekijät, joihin valmisteen ilmoitettu käyttö erityisruokavaliovalmisteena perustuu.

Lisätyn vitamiinin tai muun ravintoaineen määrä ilmoitetaan sen suuruisena kuin se on vähintään pakkaukseen merkittynä viimeisenä käyttöpäivänä tai parasta ennen -päiväyksen ilmoittamana päivämääränä.

Pakkaukseen voidaan tehdä merkintä erityisruokavaliovalmiste tai dieettivalmiste . Tällaisen merkinnän käyttö on kielletty tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuissa elintarvikkeissa.

Erityisruokavaliovalmisteen pakkauksessa on ilmoitettava energiasisältö kilojouleina ja kilokaloreina sekä hiilihydraatin, proteiinin ja rasvan määrä 100 grammassa tai 100 millilitrassa myytävää valmistetta ja tarvittaessa erikseen ilmoitettua käyttöannosta kohti.

Jos energiasisältö on vähemmän kuin 50 kilojoulea (12 kilokaloria) 100 grammassa tai 100 millilitrassa myytävää valmistetta, voidaan 1 momentissa määrättyjen tietojen sijasta ilmoittaa, että energiaa on vähemmän kuin 50 kilojoulea (12 kilokaloria) 100 grammassa tai 100 millilitrassa myytävää valmistetta.

Kun eritysruokavaliovalmiste, joka ei kuulu liitteessä 1 mainittuihin ryhmiin, saatetaan ensi kertaa markkinoille jossakin Euroopan talousalueen valtiossa, on valmistajan tai maahantuojan tehtävä siitä ilmoitus asianomaisen maan toimivaltaiselle viranomaiselle.

Jos valmiste myöhemmin saatetaan markkinoille jossakin toisessa talousalueen valtiossa, on valmistajan ja maahantuojan toimitettava tämän valtion toimivaltaiselle viranomaiselle sama tieto sekä tieto ensimmäisen ilmoituksen vastaanottamisesta.

Ilmoitukseen liitetään malli valmisteeseen tehtävästä pakkausmerkinnöistä.

Tarvittaessa toimivaltainen viranomainen voi vaatia valmistajaa tai maahantuojaa esittämään tieteelliset selvitykset ja tiedot siitä, että erityisruokavaliovalmiste soveltuu siihen käyttötarkoitukseen, mihin tarkoitukseen sitä myydään. Jos nämä tiedot sisältyvät helposti saatavaan julkaisuun, riittää viittaus tähän julkaisuun.

Euroopan yhteisöjen komissio voi hakemuksesta myöntää elinkeinonharjoittajalle kahdeksi vuodeksi luvan saattaa markkinoille sellainen tieteellis-tekniseen kehitykseen perustuva erityisruokavaliovalmiste, joka ei täytä liitteessä 1 mainituille ryhmille annettuja erityisiä koostumussäännöksiä.

Komissio tekee väliaikaista markkinointilupaa koskevan päätöksen elintarvikealan tiedekomiteaa kuulutaan erityiseen ravitsemukselliseen käyttöön tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin (89/398/ETY) 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

Komissio voi tarvittaessa lisätä lupapäätökseen valmisteen koostumuksen muutokseen liittyviä määräyksiä pakkausmerkinnöistä.

Sumen toimivaltainen viranomainen on Elintarvikevirasto. Elintarvikevirasto antaa ohjeita 8 §:ssä mainitun ilmoituksen tekemisestä sekä 9 §:ssä mainittua väliaikaista markkinointilupaa koskevan hakemuksen tekemisessä.

Jos Elintarvikevirasto yksityiskohtaisin perustein toteaa, että liitteessä 1 lueteltuihin ryhmiin kuulumaton erityisruokavaliovalmisteena myytävä elintarvike ei ole tämän asetuksen mukainen tai se vaarantaa kuluttajan terveyden, Elintarvikevirasto voi väliaikaisesti keskeyttää tai rajoittaa valmisteen myynnin Suomessa. Elintarvikevirasto ilmoittaa toimenpiteestä ja sen perusteluista viipymättä komissiolle sekä toisille jäsenvaltioille.

Elintarvikevirasto voi ryhtyä vastaaviin toimiin, jos liitteessä 1 lueteltuihin ryhmiin kuuluva erityisruokavaliovalmiste vaarantaa kuluttajan terveyden, vaikka valmiste on voimassa olevien erityissäännösten mukainen.

Tämä asetus tulee voimaan 8 päivänä heinäkuuta 2000. Tällä asetuksella kumotaan erityisruokavaliovalmisteista 22 päivänä kesäkuuta 1995 annettu kauppa- ja teollisuusministeriön päätös (937/1995) sellaisena kuin se on muutettuna 25 päivänä syyskuuta 1997 annetulla kauppa- ja teollisuusministeriön päätöksellä (905/1997).

Erityisruokavaliovalmisteita, jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia, saa myydä 8 päivään tammikuuta 2001 asti.