1184/2002

Då ett sådant tillstånd om industriell tillverkning av läkemedel som avses i 8 § läkemedelslagen (395/1987) söks hos Läkemedelsverket, skall till ansökan fogas:

Tillståndet gäller endast läkemedelsformer eller läkemedelssubstanser som specificerats i det tillstånd som Läkemedelsverket har beviljat. Tillverkning av andra läkemedelsformer eller läkemedelssubstanser förutsätter ändring av det beviljade tillståndet. Ändring skall sökas separat hos Läkemedelsverket. Till ansökan om ändring skall i tillämpliga delar fogas utredningar enligt 1 mom. Om produktionen eller kvalitetskontrollen vid läkemedelsfabriken i övrigt ändras väsentligt, skall en anmälan om detta lämnas till Läkemedelsverket.

Utses en ny ansvarig föreståndare för en läkemedelsfabrik, skall Läkemedelsverket utan dröjsmål underrättas om detta.

Utses en ny ansvarig föreståndare för en läkemedelspartiaffär, skall Läkemedelsverket utan dröjsmål underrättas om detta.

Vid en läkemedelsfabrik skall föras en förteckning över läkemedelsförsäljningen. Av förteckningen skall framgå det sålda läkemedlet samt mängd, köpare och försäljningsdatum.

I fråga om att låta kontrollen utföras av någon annan gäller i tillämpliga delar vad som föreskrivs i 10 § läkemedelslagen.

Av den förteckning som en läkemedelspartiaffär med stöd av 36 § läkemedelslagen för över anskaffning, försäljning, import och upplagring av läkemedel skall i fråga om alla läkemedelspreparat framgå handelsnamnet samt mängden, namn och adress på den som överlåtit eller köpt preparatet samt anskaffnings- och försäljningsdatum.

Läkemedelsverket kan bevilja ett i 21 § 4 mom. läkemedelslagen avsett tillstånd ( specialtillstånd ) att utlämna läkemedelspreparat till konsumtion, om det för vården av en enskild patient eller ett enskilt djur eller en enskild djurgrupp inte finns annan vård att tillgå eller om önskat resultat inte kan uppnås med vård av detta slag.

När läkemedelspreparat levereras med specialtillstånd skall överlåtaren för sin del försäkra sig om att den som använder preparatet får tillräcklig information om hur man använder preparatet rätt och säkert samt om förvarings- och andra anvisningar.

Specialtillstånd söks skriftligen hos Läkemedelsverket. Specialtillstånd kan beviljas apotek, filialapotek, militärapotek, sjukhusapotek, läkemedelspartiaffärer, läkemedelsfabriker, Folkhälsoinstitutet eller Forskningsanstalten för veterinärmedicin och livsmedel. Ansökan om specialtillstånd skall innefatta:

Om specialtillstånd söks för veterinärverksamhet skall i den redogörelse som nämns i 1 mom. i stället för de uppgifter som nämns i punkt 3―5 ingå en redogörelse över den djurart eller de djurarter på vilka preparatet skall användas samt en veterinärs redogörelse över de veterinära skälen till att preparatet behövs.

Separata specialtillstånd skall sökas för preparat som innehåller samma verksamma beståndsdel, men som är i olika läkemedelsform eller har olika styrka. Med en ansökan om specialtillstånd för läkemedelspreparat som används för veterinärverksamhet är det likväl möjligt att ansöka om specialtillstånd för preparat som innehåller olika mängder eller halter av läkemedelssubstans.

Specialtillstånd beviljas för vård under högst ett år. Specialtillståndet är i kraft ett år från och med att beslutet meddelades.

Läkemedelsverket kan även utan särskild ansökan bevilja ett läkemedelspreparat specialtillstånd för viss tid, på grundval av vilket preparatet kan utlämnas till konsumtion, fastän det inte har försäljningstillstånd enligt 21 § 1 mom. läkemedelslagen.

En apotekare som håller filialapotek skall förordna en föreståndare för filialapoteket. Föreståndaren för filialapoteket skall enligt 52 § läkemedelslagen vara legitimerad provisor eller farmaceut. Föreståndaren för ett filialapotek till Helsingfors universitetsapotek skall likväl vara provisor. Anmälan om föreståndaren för filialapoteket skall göras till Läkemedelsverket.

Apotekaren eller en av honom förordnad legitimerad provisor skall åtminstone en gång om året inspektera de filialapotek och medicinskåp som lyder under apoteket. Över inspektionen skall uppgöras ett protokoll som undertecknas av den som utför inspektionen. En kopia av protokollet skall förvaras på filialapoteket och i medicinskåpet.

Utöver vad som föreskrivs ovan i denna paragraf skall på filialapotek tillämpas bestämmelserna i 14, 15, 17 och 19 §.

Då tillstånd enligt 52 § 4 mom. läkemedelslagen söks hos Läkemedelsverket för hållande av medicinskåp, skall till ansökan fogas en utredning om

Apotekare skall utan dröjsmål underrätta Läkemedelsverket om inledande och nedläggande av medicinskåpsverksamhet.

Då tillstånd enligt 61 § 3 mom. läkemedelslagen söks för inrättande av ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral, skall till ansökan fogas en utredning om

Väsentliga ändringar i sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens verksamhet, inbegripet byte av den ansvariga föreståndaren för sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen, skall anmälas till Läkemedelsverket. Inledande av sjukhusapoteks- eller läkemedelscentralverksamhet efter det att tillstånd enligt 62 § läkemedelslagen beviljats samt avbrytande och nedläggande av verksamheten skall utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket.

Då tillstånd enligt 62 § läkemedelslagen söks för expediering av läkemedel från sjukhusapotek eller läkemedelscentraler skall till ansökan fogas en redogörelse för hur expedieringen av läkemedel kommer att genomföras och vilka verkningar beviljandet av tillstånd kommer att ha på apotekstjänsterna i området.

För inrättande av militärapotek enligt 67 § läkemedelslagen behövs Läkemedelsverkets tillstånd. Tillståndsansökan skall i tillämpliga delar omfatta de uppgifter som fastställs i 22 §.

Med marknadsföring av läkemedel avses all information, orderanskaffning eller uppmuntran i syfte att främja ordination, expediering, köp eller konsumtion av läkemedel. Hit hör bland annat reklam som vänder sig till allmänheten, reklam och säljfrämjande åtgärder som vänder sig till personer som är berättigade att ordinera eller expediera läkemedel samt läkemedelskonsulenternas verksamhet. Marknadsföringen omfattar också utdelning av läkemedelsprover.

Som marknadsföring enligt läkemedelslagen och denna förordning betraktas inte

De uppgifter som lämnas vid marknadsföringen av ett läkemedel skall till alla delar stämma överens med detaljuppgifterna i det preparatsammandrag som godkänts i samband med beviljandet av försäljningstillståndet jämte de ändringar i dessa som eventuellt har godkänts senare. Marknadsföringsmaterialet får inte innehålla föråldrade uppgifter eller utelämna en väsentlig omständighet, om avsaknaden av denna kan ge en felaktig uppfattning om läkemedlet, dess sammansättning, ursprung, medicinska betydelse och kvalitet.

Vid marknadsföringen får inte hänvisas till kliniska undersökningar på ett sådant sätt att hänvisningen ger en felaktig bild av undersökningens slutsatser, omfattning eller betydelse.

För de homeopatiska och antroposofiska produkter som omfattas av registreringen får terapeutiska ändamål inte anges i marknadsföringen.

I marknadsföring som vänder sig till allmänheten skall det tydligt framgå av reklamen att det är fråga om läkemedelsreklam. Reklamen skall innehålla information som är nödvändig för att läkemedelspreparatet skall kunna användas tryggt och på rätt sätt, exempelvis användningsändamålen och med tanke på läkemedelssäkerheten betydelsefulla försiktighetsåtgärder, interaktion och biverkningar.

Marknadsföring som vänder sig till allmänheten får inte innehålla sådant material som

Vad som i denna förordning föreskrivs om marknadsföring av läkemedel gäller i tillämpliga delar också marknadsföringen av läkemedelspreparat som framställts på apotek eller som är avsedda att överlåtas åt kunder som apoteket betjänar. Marknadsföring av egenvårds- och receptbelagda läkemedel tillverkade på apoteket för enskilda kunder (ex tempore-preparat) är likväl förbjuden.

Preparat som tillverkats på apoteket får marknadsföras bara för ändamål som läkemedlet på basis av sin sammansättning enligt förhärskande vetenskaplig kunskap helt uppenbart är verksamt för.

Material för marknadsföring av veterinärläkemedel skall utöver det som föreskrivs ovan i denna förordning innehålla uppgifter om innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedlet, de djurarter som preparatet är avsett för och de karenstider som har fastställts för det.

Marknadsföringsmaterial som är riktat till personer som har rätt att förskriva och expediera läkemedel skall alltid innehålla

Alla uppgifter i de informationsblad som används vid marknadsföringen skall överensstämma med preparatsammandraget och vara precisa, aktuella, verifierbara och tillräckligt fullständiga för att läsaren skall kunna bilda sig en uppfattning om läkemedelspreparatets terapeutiska värde. Citat ur medicinska publikationer eller andra vetenskapliga arbeten samt tabeller och annat åskådligt material skall vara noggrant återgivna och källan exakt angiven.

En provförpackning på ett egenvårdsläkemedel får utlämnas endast till personer som har rätt att förskriva och expediera läkemedel. En provförpackning på ett receptbelagt läkemedel får utlämnas endast till en person som har rätt att förskriva läkemedel. Om ett villkor som begränsar expedieringen har fogats till försäljningstillståndet för ett läkemedelspreparat, kan provförpackningen utlämnas endast till en person som har rätt att förskriva detta läkemedel. Av läkemedelspreparatet får utlämnas endast en provförpackning per kalenderår till varje person som har rätt att förskriva eller expediera läkemedlet.

Läkemedelsprovet får levereras endast på grund av en skriftlig begäran som är undertecknad och daterad. Läkemedelsprovet skall vara exakt likadant som den minsta förpackning som saluförs. Läkemedelsprovet skall åtföljas av ett preparatsammandrag.

Provförpackningar på registrerade homeopatiska och antroposofiska preparat samt naturmedel, i fråga om vilka det inte har bestämts att de får säljas endast på apotek, kan utlämnas från en läkemedelsfabrik och en läkemedelspartiaffär till dem som idkar minuthandel med dessa preparat.

Narkotika, eller läkemedelspreparat som innehåller ett ämne som klassificeras som ett ämne som i huvudsak påverkar det centrala nervsystemet eller psykotropiska substanser, får inte överlåtas i form av provförpackning.

Den som innehar ett försäljningstillstånd skall varje år tillställa Läkemedelsverket ett sammandrag av utdelade läkemedelsprover. Sammandraget skall innehålla uppgifter om antalet läkemedelsprover som av varje preparat har delats ut under året.

Jourförpackningar får inte användas i marknadsföringen av läkemedelspreparat.

Läkemedelskonsulenter skall ha tillräckliga kunskaper för att kunna ge exakta och maximalt fullständiga uppgifter om de läkemedelspreparat som de saluför. Läkemedelskonsulenterna skall alltid inlämna eller ge sina kunder tillgång till preparatsammandraget för det läkemedel de saluför jämte pris- och ersättningsuppgifter.

Den som innehar ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat skall på begäran tillställa Läkemedelsverket det material som används vid marknadsföringen och en redogörelse för vilka som är mottagare av materialet, disributionssättet och det första distributionsdatumet liksom även andra uppgifter och utredningar som är nödvändiga i övervakningen av marknadsföringen av läkemedel enligt 91-92 § läkemedelslagen.

I fråga om kliniska läkemedelsprövningar som gäller människor skall uppdragsgivaren eller den person som är ansvarig för prövningen göra en förhandsanmälan till Läkemedelsverket om

Anmälan skall göras minst 60 dygn innan prövningen är planerad att inledas. Om prövningen gäller läkemedel som innehåller genterapi, somatisk cellterapi eller genmanipulerade organismer, skall anmälan göras minst 90 dagar innan prövningen är planerad att inledas. En anmälan om xenogen cellterapi skall göras så att Läkemedelsverket har tillräckligt tid att utvärdera prövningen.

Om behandlingen av anmälan vid Läkemedelsverket förutsätter att en tilläggsutredning begärs av den som gjort anmälan, får prövningen inte inledas förrän den tid som anges i 1 mom. och den tid som använts för att tillställa Läkemedelsverket tilläggsutredningen har förlöpt. Läkemedelsverket kan dessutom förbjuda att prövningen inleds på de grunder som anges i 87 § 5 mom. läkemedelslagen.

Prövning som avses i denna paragraf får inte inledas förrän etiska kommittén har avgett ett positivt utlåtande enligt 3 § 2 mom. lagen om medicinsk forskning (488/1999) om forskningsplanen, fastän den tid som anges i 1 mom. har förflutit sedan anmälan om prövningen gjordes.

När det gäller en sådan klinisk prövning av veterinärläkemedel som skall utföras för erhållande av försäljningstillstånd för veterinärläkemedel skall prövningens uppdragsgivare eller en företrädare för denna lämna in en förhandsanmälan till Läkemedelsverket minst 60 dygn innan prövningen är planerad att påbörjas.

Om ett veterinärläkemedel har ett i 21 § läkemedelslagen avsett försäljningstillstånd, skall förhandsanmälan enligt 1 mom. om klinisk prövning av veterinärläkemedel göras endast när

Till en patient som besökt sjukhusets poliklinik eller hälsovårdscentralens läkarmottagning kan utan vederlag överlåtas sådana läkemedel som behövs för att inleda omedelbar vården tills patienten med beaktande av lokala förhållanden skäligen kan antas få dem på apoteket. Läkemedlet får överlåtas av den behandlande läkaren, som skall försäkra sig om att patienten har fått riktiga anvisningar om korrekt och säker användning av läkemedlet. Endast bruksfärdiga läkemedel kan överlåtas.