426/1995

Den i 1 mom. avsedda kontrollen kan slopas förutsatt att Europeiska gemenskapen och det land varifrån importen sker har kommit överens om nödvändiga arrangemang för att säkerställa att den som framställer läkemedelspreparatet åtminstone iakttar god tillverkningssed för läkemedel enligt Europeiska gemenskapens rättsakter och att kvalitetskontrollen utförs i det land varifrån importen sker.

En ansökan om beviljande av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat samt registrering av ett homeopatiskt eller antroposofisk preparat skall avgöras inom 210 dagar efter att ansökan jämte ed nödvändiga utredningar har getts in till läkemedelsverket.

Den tid som reserverats för tilläggsutredning eller förklaring räknas inte till behandlingstiden. Om det är fråga om att erkänna ett beslut om försäljningstillstånd som fattats av en behörig myndighet i en annan stat i enlighet med Europeiska gemenskapens rättsakter, skall ärendet dock avgöras inom 90 dagar efter att ansökan jämte utredningar samt den prövningsrapport som den andra statens myndighet avgivit om ansökan har anlänt till läkemedelsverket eller så skall åtgärder inom samma tid vidtas för att på det sätt som Europeiska gemenskapens rättsakter förutsätter underställa ärendet Europeiska byrån för läkemedelsbedömning.

Ett ärende som gäller beviljande av försäljningstillstånd, ändring av läkemedelspreparat, återkallande av beviljat försäljningstillstånd eller förbud mot överlåtelse av läkemedel för förbrukning och i vilket en institution inom Europeiska unionen har fattat beslut i enlighet med Europeiska gemenskapens rättsakter skall avgöras inom 30 dagar efter att beslutet har givits.

Säljs på ett apotek andra ämnen, preparat eller tillbehör än sådana som avses i 38 och 55 §§ läkemedelslagen, får försäljningen av dem inte inverka menligt på försäljningen av läkemedel.

Då läkemedelsverket prövar om ett sådant tillstånd som avses i 62 § läkemedelsagen skall beviljas, skall verket försäkra sig om att tillgången på läkemedel i området inte försämras väsentligt.

Till ansökan skall fogas en redogörelse för hur expedieringen av läkemedel kommer att genomföras och om vilka verkningar beviljandet av tillstånd kommer att ha på apotekstjänsterna i området.

Innan tillstånd beviljas skall läkemedelsverket höra de apotekare i området vilkas verksamhet påverkas av beslutet.

I samband med de inspektioner som avses i 77 § läkemedelslagen skall särskilt beaktas

3) att stadgandena i läkemedelslagen och i denna förordning samt med stöd av dem utfärdade bestämmelser om förteckningar, lokaliteter, utrustning och anordningar iakttas,

4) att läkemedlen tillverkas och förvaras på behörigt sätt, att de till sin kvalitet är felfria och att de motsvarar de stadganden och bestämmelser som har utfärdats om dem, samt

5) att läkemedelssubstanser som är förbjudna eller vilkas användning begränsats med stöd av lagen om medicinisk behandling av djur (402/90) inte vid tillverkningen av läkemedel används i strid med nämnda lag eller säljs eller annars överlåts för ändamål som strider mot nämnda lag.