249/1993

Då tillstånd enligt 8 § läkemedelslagen (395/87) söks hos läkemedelsverket skall till ansökan fogas

Om produktionen eller kvalitetskontrollen vid läkemedelsfabriken ändras väsentligt, skall en anmälan om detta göras hos läkemedelsverket.

Då tillstånd enligt 32 § låkemedelslagen söks hos läkemedelsverket skall till ansökan fogas

Om verksamheten vid läkemedelspartiaffären ändras väsentligt, skall en anmälan om detta göras hos läkemedelsverket.

Utses en ny ansvarig föreståndare, skall läkemedelsverket utan dröjsmål underrättas om detta.

Utses en ny ansvarig föreståndare, skall läkemedelsverket utan dröjsmål underrättas om detta.

De förteckningar över läkemedelstillverkning och kvalitetskontroll som en läkemedelsfabrik skall uppgöra och som avses i 11 § läkemedelslagen skall i enlighet med närmare föreskrifter av läkemedelsverket motsvara de rekommendationer som har godkänts i samband med konventionen om ömsesidigt godkännande av kontroll av tillverkningen av farmaceutiska preparat (FördrS 20/71).

Den som enligt 17 § 2 mom. läkemedelslagen får importera läkemedelssubstanser skall dessutom utan dröjsmål till läkemedelsverket göra en anmälan om importerade läkemedelssubstanser. Anmälan skall innehålla uppgifter om mängden och arten av införda läkemedelssubstanser samt deras ändamål.

Läkemedelspartiaffären skall två gånger om året till läkemedelsverket göra en anmälan om försäljningen eller den övriga överlåtningen av läkemedelssubstanser till köpare som avses i 34 § 2 mom. läkemedelslagen.

I samband med att försäljningstillstånd beviljas för ett läkemedelspreparat skall läkemedelsverket besluta om preparatet endast mot recept får säljas eller på annat sätt överlåtas till förbrukning.

Läkemedelsverket beslutar om betalningen av de avgifter som avses i 23 § läkemedelslagen.

När ett apotekstillstånd har blivit ledigt eller beslut har fattats om inrättande av ett nytt apotek skall läkemedelsverket i en kungörelse, som skall publiceras i Officiella tidningen, förklara apotekstillståndet jämte därtill eventuellt fogade villkor och uppgifter om apotekets område ledigt att sökas inom 30 dagar.

Apotekaren kan överlämna skötseln av apoteket till en legitimerad provisor eller i särskilda fall även till en legitimerad farmaceut för sammanlagt högst tre månader om året. En legitimerad farmaceut kan dock sköta apoteket högst två månader i sänder.

Är apotekaren på grund av sjukdom eller av annan särskild tillfällig orsak hindrad att sköta apoteket för en längre tid än tre månader, som nämns i 1 mom., skall han anmäla till läkemedelsverket vem han har förordnat att sköta apoteket under denna tid.

Är apotekaren på grund av någon omständighet som avses i 46 § tvungen att driva apoteksrörelse i två apotek, skall apotekaren förordna en föreståndare för det ena apoteket och göra en anmälan om detta till läkemedelsverket.

När en apotekare har börjat driva apoteksrörelse eller hålla filialapotek skall han utan dröjsmål underrätta läkemedelsverket och länsstyrelsen om detta.

Läkemedelsverket utfärdar närmare bestämmelser om apotekslokalen.

Innan en ny apotekslokal öppnas för allmänheten eller väsentliga ändringar görs i de apotekslokaliteter som avses i 1 mom. skall apotekaren göra anmälan till läkemedelsverket om de nya lokaliteterna och om ändringarna.

Apoteket skall ha sådana ändamålsenliga anordningar och sådan ändamålsenlig utrustning som förvaringen, tillverkningen och undersökningen av läkemedel kräver och för vilka läkemedelsverket vid behov utfärdar bestämmelser och anvisningar.

Apotek skall föra en receptförteckning över recepten på det sätt som läkemedelsverket närmare bestämmer.

Läkemedelsverket utfärdar bestämmelser och anvisningar om expediering av läkemedel.

Anmälan om föreståndaren för filialapoteket skall göras till läkemedelsverket.

Läkemedelsverket utfärdar närmare bestämmelser och anvisningar om apotek och filialapotek.

Väsentliga ändringar i sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens verksamhet skall anmälas till läkemedelsverket.

Tillstånd enligt 62 § läkemedelslagen beviljas av läkemedelsverket.

Innan tillstånd beviljas skall läkemedelsverket höra apotekarna i området.

Läkemedelsverket utfärdar närmare anvisningar om den förteckning som avses i 1 mom. samt om expediering av läkemedel till sjukhusets och hälsovårdscentralens patienter.

Läkemedelsverket fastställer grunderna för den omfattning vilken läkemedel i Finland kan expedieras mot recept som en i Sverige, Danmark, Norge eller Island legitimerad läkare har utfärdat i nämnda land och som gäller andra läkemedel än de narkotika som nämns i förteckningarna I–VI i 1 § narkotikaförordningen.

Läkemedelsverket utfärdar närmare bestämmelser och anvisningar om anteckningarna på läkemedlens försäljningshölje.

Läkemedelsverket utfärdar närmare bestämmelser och anvisningar om tillämpningen av denna förordning.