1506/1994

1) Med tillbehör avses instrument, apparater, anordningar, material och andra artiklar som tillverkaren särskilt avsett för användning tillsammans med en viss produkt och utrustning för hälso- och sjukvård och på det sätt som tillverkaren avsett, oberoende av om det är fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård eller inte.

2) Med specialanpassad produkt avses en produkt som tillverkats efter en medicinsk specialists skriftliga föreskrift och är avsedd för en enskild, namngiven patient. I föreskriften ger specialisten på sitt ansvar detaljerade konstruktionsanvisningar för produkten. Massproducerade produkter som måste anpassas till en läkares eller andra yrkesmässiga användares krav anses dock inte vara specialanpassade produkter.

3) Med produkt avsedd för klinisk undersökning avses produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som är avsedda för kliniska undersökningar av deras verkningar på hälsan, prestanda och lämplighet.

Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård tillämpas inte

Produkter som är avsedda att administrera läkemedel skall omfattas av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

När en produkt som är avsedd att administrera läkemedel släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslutande är avsedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, skall läkemedelslagen (395/87) tillämpas på produkten, dock så att lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall tillämpas på sådana produktegenskaper som rör produktens säkerhet och funktion.

Om ett ämne är integrerat i en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård och detta ämne kan ha en verkan på kroppen som understöder produktens eller utrustningens verkan, skall den produkten eller utrustningen värderas och godkännas i enlighet med lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, oberoende av om ämnet, då det används separat, betraktas som ett sådant läkemedel som avses i läkemedelslagen eller inte.

Tillbehör skall omfattas av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt de stadganden och bestämmelser som utfärdats med stöd av den.

Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård tillämpas på personlig skyddsutrustning då tillverkaren avsett att den personliga skyddsutrustningen skall användas huvudsakligen i det syfte som anges i 3 § 1 stycket lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de uppfyller de väsentliga kraven på hälsa och säkerhet när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål. De eventuella riskerna i samband med användning av produkterna och utrustningen skall vara godtagbara med tanke på fördelarna för patienten. De upplysningar som följer med produkterna och utrustningen skall göra det möjligt att använda dem på ett säkert sätt.

I samband med konstruktion och tillverkning av en produkt och utrustning för hälso- och sjukvård skall de risker för hälsan som eventuellt uppkommer då produkten och utrustningen används utredas. Användarna skall informeras om de risker för hälsan som inte kan elimineras.

Alla bi- eller icke önskvärda verkningar av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård måste vara på en godtagbar nivå när de vägs mot produktens och utrustningens avsedda prestanda.

Då säkerheten kräver det skall tillverkaren lämna nödvändiga uppgifter om användning, lagring och transport av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård uppfyller de väsentliga kraven om de konstruerats, tillverkats och utrustats i enlighet med vederbörande nationella standarder, om standarderna har antagits med stöd av harmoniserade standarder, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

De harmoniserade standarderna omfattar även kraven i monografierna i Europeiska farmakopén, särskilt dem om kirurgiska suturer och om interaktion mellan läkemedel och sådana material som används i produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som innehåller läkemedel, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

De väsentliga kraven kan även uppfyllas på andra sätt än de som anges i 1 och 2 mom.

Tillverkaren skall upprätthålla ett uppdaterat systematiskt förfarande för bedömning och undersökning av de uppgifter som fås om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

Vid lagring, transport och övrig hantering av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall iakttas tillräcklig omsorgsfullhet och renlighet.

Tillverkaren skall förvara uppgifter om överensstämmelse samt andra uppgifter som tillsynen förutsätter i minst fem år från det att den sista produkten och utrustningen tillverkats eller en produkt avsedd för kliniska undersökningar eller en specialanpassad produkt tillverkats.

Det anmälda organet som utför bedömnings- och kontrollåtgärder samt dess personal skall ha tillräcklig kompetens och erfarenhet inom området för produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt administrativ färdighet. Organet skall på behörigt sätt kunna utföra alla de uppgifter som ankommer på det i samband med överensstämmelsebedömningen och det skall uppfylla de kompetenskrav som ställs på dess verksamhet i Europeiska gemenskapens lagstiftning rörande provnings-, kontroll- och certifieringsförfaranden.

När social- och hälsovårdsministeriet godkänner ett organ som skall anmälas kan ministeriet uppställa sådana villkor som behövs för att verksamheten skall kunna tryggas.

Om ett anmält organ inte längre uppfyller de kriterier som anmälan förutsätter eller om organet inte uppfyller de krav som ställts på verksamheten, skall anmälan återkallas.

Ett anmält organ får inte utan grundad anledning neka att ingå avtal med en tillverkare inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller med den som representerar honom i området, om uppdraget gäller uppgifter för vilka organet har blivit anmält.

Det anmälda organet och dess personal skall ha förutsättningar att utföra en oberoende bedömning.

Det anmälda organet får inte ta emot ett bedömningsuppdrag, om det finns skäl att misstänka att organet inte kan utföra uppdraget under fullt oberoende.

Det anmälda organet skall teckna en med tanke på verksamhetens omfattning och art tillräcklig ansvarsförsäkring, om inte staten ansvarar för de skador som organet orsakar.

Det anmälda organet får, om det är motiverat, av tillverkaren kräva alla sådana upplysningar som det behöver för att kunna utfärda och upprätthålla överensstämmelseintyget med hänsyn till det valda förfarandet.

Det anmälda organet och tillverkaren eller dennes representant inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet fastställer genom ett ömsesidigt avtal vissa tidsfrister för utförande av bedömings- och kontrollåtgärderna avseende det fullständiga kvalitetssäkringssystemet och kvalitetssäkringen av produkterna.

När en produkts eller utrustnings överensstämmelse skall bedömas skall det anmälda organet vid behov ta hänsyn till resultaten av de bedömningar och verifikationer som utförts under tillverkningens gång.

Den dokumentation och korrespondens som rör förfarandet för överensstämmelsebedömning skall vara skriven på finska eller svenska. Det anmälda organet får godkänna att dokumentationen och korrespondensen i stället är skriven på ett annat av Europeiska ekonomiska samarbetsområdets språk.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård måste vara försedda med CE-överensstämmelsemärkning när de släpps ut på marknaden, utom i de fall som nämns i 19 §. Med CE-märkningen visar tillverkaren att produkten eller utrustningen uppfyller de väsentliga krav som gäller den.

CE-märkningen skall utföras på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på produkten eller den sterila förpackningen, om detta är möjligt och lämpligt, samt på bruksanvisningen. Vid behov skall även säljförpackningen CE-märkas.

CE-märkningen skall åtföljas av identifieringsnumret till det anmälda organ som ansvarar för genomförandet av förfarandet för överensstämmelsebedömning.

Det är förbjudet att anbringa sådana märken eller inskriptioner på produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som påminner om CE-märkningen. Andra märken får anbringas på produkterna och utrustningen, på förpackningen eller i den medföljande bruksanvisningen, under förutsättning att de inte minskar CE-märkningens synlighet eller läsbarhet.

De upplysningar som medföljer en produkt eller utrustning skall vara avfattade på finska, svenska eller engelska, om inte upplysningarna ges i form av allmänt kända anvisnings- och varningssymboler. De märkningar som är avsedda för användaren eller patienten och som behövs för att produkten och utrustningen skall kunna användas på ett säkert sätt skall dock vara avfattade på finska och svenska.

Specialanpassade produkter och medicintekniska produkter avsedda för kliniska undersökningar får inte vara CE-märkta.

Reklam för produkter och utrustning för hälso- och sjukvård eller annan säljfrämjande verksamhet får inte vara osaklig eller ge en överdriven eller felaktig bild av produktens eller utrustningens sammansättning eller effekt.

Utöver vad som stadgas i 14 och 30 §§ lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall läkemedelsverket

Läkemedelsverket skall utan dröjsmål behandla de anmälningar om risksituationer med anknytning till produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som tillverkarna och yrkesmässiga användare sänder in. Med anledning av en sådan anmälan skall en utredning begäras av produktens eller utrustningens tillverkare eller den som representerar honom inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om det finns grundad anledning att anta att ett funktionsfel eller en försämring av egenskaperna eller prestanda hos ifrågavarande produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård har föranlett risksituationen.

Läkemedelsverket skall om möjligt tillsammans med tillverkaren eller hans representant enligt 1 mom. avgöra vilka åtgärder en inlämnad anmälan ger anledning till.

Social- och hälsovårdsministeriet meddelar sådana närmare bestämmelser som Europeiska gemenskapens lagstiftning gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård förutsätter om klassificeringen av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, väsentligakrav gällande dem samt förfarandet för överensstämmelsebedömning.